近日，跃赛生物自主研发的iPSC来源细胞治疗产品 UX-GIP001注射液 获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的IND批准，即将开展临床研究。该里程碑标志着跃赛生物该项目在神经系统疾病细胞治疗领域的临床转化取得关键进展，也体现了多方协同推动创新疗法走向临床的重要价值。

聚焦疾病机制，探索癫痫治疗新路径

癫痫作为一种常见且复杂的中枢神经系统疾病，部分患者对现有药物治疗反应有限，临床仍存在未满足需求。近年来，基于细胞治疗的干预策略逐步成为研究热点。

UX-GIP001基于跃赛生物的人多能干细胞（iPSC）技术平台开发，通过体外定向分化获得具有特定功能特征的神经祖细胞，旨在针对癫痫相关神经环路异常进行干预。该策略从疾病机制出发，为探索神经系统疾病的治疗方式提供了新的研究方向。

在本项目推进过程中，依托在非人灵长类模型与中枢给药技术领域的经验积累，上海浦灵生物科技有限公司参与完成了细胞药物脑内给药的研究工作，在本项目中提供了可靠的技术支持。

浦灵生物非人灵长类动物实验业务

1. 丰富的非人灵长类（NHP）疾病模型库

非人灵长类（NHP）动物在遗传、生理和免疫系统上与人类高度同源，是预测临床结果的最佳模型。浦灵生物已成功开发了40多种高度还原临床的NHP疾病模型：

• 神经系统疾病：脑缺血性中风（MCAO）、帕金森病（PD）、各类急慢性疼痛模型等。
• 免疫学与炎症：类风湿性关节炎（CIA）、特应性皮炎（AD）、哮喘、银屑病、炎症性肠病等。
• 代谢与肾脏疾病：慢性肾病（UUO模型）、非酒精性脂肪肝病/脂肪性肝炎（NAFLD/NASH）、2型糖尿病、肥胖等。
• 呼吸系统疾病：特发性肺纤维化（IPF）、急性肺部炎症等。
• 血液与心血管疾病：出血/贫血模型、凝血与血栓形成（AV shunt）、急性心肌梗死等。

2. 核心技术平台与创新壁垒

为了跨越动物实验到人体临床试验之间的鸿沟，浦灵生物建立了一系列极具转化价值的专有技术平台：

• 构建了非人灵长类（NHP）iMRI引导下的实时立体定向脑内给药体系。依托ClearPoint神经导航系统，实现亚毫米级路径规划与精准定位输注。同步建立对流增强递送技术（CED），提升局部组织分布范围与均一性。结合术中MRI实时成像，对给药位置与递送过程进行动态验证，提高操作可控性与一致性。
• 临床级多模态医学影像中心：浦灵生物的影像平台由前公立三甲医院资深影像医生领衔，配备临床级MRI、CT、数字减影血管造影（DSA）等设备，支持复杂成像序列，实现药物分布与动力学过程的定量分析，并结合影像指标对靶点相关生物学效应进行间接表征。
• AI无标记3D行为学分析系统 (BehaviorAtlas®)：浦灵生物开发的基于AI的非人灵长类动物三维行为学分析系统，可对动物进行无干扰的长程监控，客观量化和分类运动障碍、步态异常及疼痛信号，为帕金森病、疼痛等神经系统疾病提供多维度的药效证据。

关于跃赛生物

跃赛生物（UniXell Biotechnology）成立于2021年，专注于基于iPSC技术的细胞治疗药物研发，聚焦神经系统疾病领域。公司持续推进相关产品的临床转化，致力于探索创新治疗方案。