用于CNS转化医学研究的ClearPoint®实时导航与CED给药体系

浦灵生物（Prisys Biotech）已建立国内领先的基于术中MRI（intraoperative MRI, iMRI）引导的脑内精准给药平台，可用于临床前阶段基因治疗、细胞治疗、生物制剂及其他创新疗法在非人灵长类（NHP）中的中枢神经系统（CNS）递送研究。

该平台结合浦灵自有临床级MRI影像系统、MRI兼容神经导航设备以及实时立体定向软件系统，实现脑内给药路径规划、实时导航、靶点定位及给药过程监测，可在微创条件下完成对深部脑区的精准递送，提高给药准确性、安全性及转化研究价值。

平台采用基于Convection-Enhanced Delivery（CED，对流增强输送）的脑实质内微量输注技术，可有效提升药物在目标脑区内的局部分布效率，减少传统注射方式中扩散受限的问题，为CNS药物研发提供更具临床转化意义的研究方案。

iMRI引导下的实时脑内精准给药技术优势

相比传统脑内注射方式，浦灵生物基于ClearPoint®系统建立的iMRI实时导航平台具有以下核心优势：

亚毫米级精准定位

术中MRI实时成像可实现亚毫米级（sub-millimetric）定位精度，能够动态确认导管位置及目标脑区，提高脑内递送的一致性与准确性。

深部脑区安全可达

结合专业神经外科团队与MRI兼容立体定向系统，可在微创条件下稳定到达纹状体、丘脑、海马、黑质等多个深部脑结构，降低组织损伤风险。

CED微量输注优化脑内分布

Convection-Enhanced Delivery（CED）技术通过持续正压微量输注，提高药物在脑实质中的分布范围与均一性，适用于：

• AAV及其他病毒载体
• 基因编辑疗法
• 干细胞与细胞治疗
• RNA及核酸药物
• 抗体与生物大分子
• 纳米颗粒制剂
• 小分子脑内递送研究

支持临床转化连续性研究

ClearPoint®系统已广泛应用于临床神经外科与CNS治疗研究。浦灵生物基于大型动物模型建立的iMRI-CED平台，可实现从临床前研究到临床试验的技术连续性（translational continuity），提高数据的临床预测价值。

MRI引导下的脑内路径规划与实时导航

浦灵生物通过MRI兼容神经导航系统，实现脑内注射路径的精准规划与实时监测。

在给药过程中，研究人员可基于实时MRI图像动态调整：

• 穿刺轨迹
• 导管深度
• 给药位置
• 输注速度
• 药物分布范围

该技术能够有效避免传统立体定位手术中因脑组织偏移、解剖误差或人为操作导致的定位偏差。同时，MRI兼容给药导管经过专门优化，可在降低死体积（dead volume）的同时提高输注稳定性，适用于高价值生物制剂及低剂量精准给药研究。

为什么在CNS临床前研究中采用ClearPoint®系统？

对于基因治疗、细胞治疗及其他创新脑内递送疗法而言，给药方式本身往往直接影响药效评价结果与临床转化成功率。

浦灵生物基于ClearPoint®系统建立的iMRI导航平台，可为CNS研究提供更高质量的递送控制与评价能力。

• 提高给药效率与药效一致性：系统可实时确认药物输注位置，并动态监测脑实质内给药过程，提高目标区域覆盖率与给药重复性。
• 降低实验变异性：标准化导航流程能够减少传统人工定位带来的偏差，提高不同动物之间的数据一致性与可重复性。
• 降低组织损伤与炎症反应：采用柔性微量导管及微创路径设计，可在穿越血脑屏障时尽量减少出血、机械损伤及炎症反应。
• 提升临床转化价值：非人灵长类动物在脑结构、神经解剖及免疫反应方面更接近人类。结合临床级MRI导航系统，可为IND支持研究及临床转化提供更具预测性的研究数据。

平台可支持的研究方向

浦灵生物的iMRI-CED平台可广泛应用于多种CNS转化医学研究，包括：

• 基因治疗（Gene Therapy）：支持AAV、Lentivirus及其他病毒载体在脑内的精准递送与分布评价。
• 细胞治疗（Cell Therapy）：支持干细胞、免疫细胞及工程化细胞在脑内靶区输送研究。
• 神经系统疾病模型研究：可结合帕金森病、阿尔茨海默病、癫痫、脑卒中等NHP模型开展药效研究。
• 脑组织活检与介入研究：支持MRI引导下脑组织采样及神经介入相关研究。
• 创新医疗器械验证：支持脑内导管、植入装置及神经递送设备的临床前验证。

ClearPoint®系统相比传统脑内给药方法的优势

• 更高的精准性：实时MRI成像可持续确认给药位置，避免传统立体定位中可能出现的轨迹偏移与误差。
• 更高的安全性：采用一次性无菌组件及微创操作路径，可降低感染、出血及神经损伤风险。
• 更强的灵活性：系统可支持不同类型药物及多脑区递送方案设计，适用于复杂CNS研究需求。

• 更好的扩展能力：兼容大型动物模型，可在单次实验中完成多位点注射，提高研究效率与数据价值。

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